恩杂鲁胺（enzalutamide）在中国上市日期

恩杂鲁胺是由日本安斯泰来制药集团研制，是一种小分子雄激素受体抑制剂，其在2012年8月被美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准用于去势抵抗性前列腺癌的治疗。

那么，恩杂鲁胺（enzalutamide）在中国上市日期是什么时候呢？

恩杂鲁胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。

2018年4月16日，安斯泰来/辉瑞在中国递交恩杂鲁胺软胶囊上市申请；

2018年6月13日，该上市申请被CDE纳入优先审评。

2019年11月20日，安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺在中国获批上市，用于转移性激素敏感性前列腺癌。作为前列腺癌大品种之一，恩杂鲁胺此次在中国的获批比美国晚了7年多时间。

另外，恩杂鲁胺enzalutamide在短短上市3年半时间已经跃居全球抗肿瘤药销售额第八位，恩杂鲁胺enzalutamide获批上市，雄性激素受体抑制剂可以阻断肿瘤细胞雄性激素受体信号通路传导。

2005年从UCLA大学引进该项目，目前已获得美国、欧洲及其他国家获批用于转移去势耐受前列腺癌 CRPC的治疗，其他在开发中的适应症有晚期乳腺癌和肝细胞癌的治疗。这个历经7年研发上市的药物成为生物制药历史上市最快的药物之一。

2012年8月31日获得FDA批准上市。目前年销售额达到22亿美元，是欧洲前列腺癌最佳治疗药物。

恩杂鲁胺在晚期三阴性乳腺癌（TNBC，占据乳腺癌15%）的II期临床中能够明显延长患者中位生存获益14个月，50%的三阴性乳腺癌患者对我们的药物有效，意味着恩杂鲁胺可以占据乳腺癌市场7.5%。