恩杂鲁胺（enzalutamide）在国内上市的时间

恩杂鲁胺（Enzalutamide）是一种新型雄激素受体拮抗剂，相关的数据显示其可显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌的进展和死亡风险。该药已被美国FDA批准用于前列腺癌的一线治疗。

那么，恩杂鲁胺（enzalutamide）在国内上市的时间是什么时候呢？

2019年11月20日，安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺在中国获批上市，用于转移性激素敏感性前列腺癌。作为前列腺癌大品种之一，恩杂鲁胺此次在中国的获批比美国晚了7年多时间。

恩杂鲁胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。2018年4月16日，安斯泰来/辉瑞在中国递交恩杂鲁胺软胶囊上市申请；

2018年6月13日，该上市申请被CDE纳入优先审评。

2019年年底，美国FDA又对前列腺药物恩杂鲁胺（enzalutamide）新适应症进行获批，继阿比特龙后，恩杂鲁胺是第二个获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物。

2012年8月31日，美国FDA批准恩杂鲁胺用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

2019年12月16日，美国FDA批准恩杂鲁胺治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

恩杂鲁胺作为一种雄激素受体抑制剂，推荐剂量为每天一次口服160mg恩杂鲁胺（四个40mg胶囊），在接受恩杂鲁胺治疗的同时，还应接受促进腺激素释放激素（GnRH）类似物，或进行双侧睾丸切除术。

作为雄激素竞争性拮抗剂恩杂鲁胺直接与雄激素受体（AR）结合，作用于肿瘤细胞核膜表面雄性激素受体，阻断肿瘤细胞DNA的转录与翻译、也就是隔绝肿瘤细胞雄性激素受体信号通路传导，从而使得肿瘤细胞凋亡，达至缩小肿瘤的目的。