维奈托克最新说明书

维奈托克最新说明书

通用名称：维奈托克

商品名称：venetoclax

全部名称：维奈托克，Venclexta，venetoclax，venclyxto

适应症

适用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

用法用量

维奈托克(Venclexta)推荐剂量是按每周剂量逐步递增的方式服药，推荐剂量为第1周20 mg/天，第2周50 mg/天，第3周100 mg/天，第4周200 mg/天，至第5周及更长时间，为400 mg/天。直至疾病进展或不可接受的毒性。患者每天需在大约相同时间与食物和水一起服用，应整片吞服，吞咽前不能咀嚼、粉碎或破碎。

不良反应

最常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少,和疲乏。

禁忌

维奈托克在开始和启动阶段时禁忌与强CYP3A抑制剂同时使用。

注意事项

肿瘤溶解综合证

在以前治疗过有高肿瘤负荷CLL患者当用维奈托克治疗时曽发生肿瘤溶解综合证，包括致命性事件和肾衰竭需要透析[见不良反应。

维奈托克可致肿瘤中迅速减小和因此在初始5周启动阶段具有对肿瘤溶解综合证(TLS)风险。在血液化学中变化与需要及时处理的TLS变化一致，在维奈托克的首次剂量后和在每次剂量增加后早至6至8小时可能发生。

肿瘤溶解综合证(TLS)的风险是一种基于多种因素连续，包括肿瘤负荷(见表2)和合并症。减低肾功能(CrCl <80 mL/min)进一步增加风险。患者应对风险评估和应接受对TLS适当预防，包括水化和抗-高尿酸血症药物。监视血液化学和及时处理异常。如需要时中断给药。应用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)如总体风险增加。

维奈托克与强或中度CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂的同时使用增加维奈托克暴露，可能增加在开始和启动阶段时TLS的风险和可能需要维奈托克剂量调整。

  中性粒细胞减少

用维奈托克治疗患者41%(98/240)发生3或4级中性粒细胞减少。治疗阶段自始至终监视完全血细胞计数。对严重中性粒细胞减少中断给药或减低剂量。考虑支持性措施包括对感染征象抗微生物药物和使用生长因子。

免疫接种

用维奈托克治疗前，期间或后不要给予减毒活疫苗直至B-细胞发生恢复。尚未研究维奈托克治疗期间或后用减毒活疫苗免疫接种的安全性和疗效。忠告患者疫苗接种可能较低有效。

  胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物中发现，当给予一位妊娠妇女维奈托克可能致胚胎-胎儿危害。在小鼠中进行一项胚胎-胎儿研究，给予维奈托克至妊娠动物在暴露等同于患者在推荐剂量400 mg每天观察到暴露导致植入后丢失和减低胎儿体重。在妊娠妇女中使用维奈托克没有适当和对照良好的研究。忠告生殖潜能女性在治疗期间避免妊娠。如妊娠期间使用维奈托克或当服用维奈托克时患者成功妊娠，患者应告知对胎儿潜在危害。