瑞博西林是瑞士诺华生产的治疗乳腺癌的药物,2017年3月13日,诺华研发的靶向抗癌药瑞博西林获FDA批准,瑞博西林和芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚期转移性乳腺癌女性患者。瑞博西林在获批之前已获得突破性疗法和优先审评认证。
瑞博西林的获批主要是基于临床试验MONALEESA-2的良好试验结果。MONALEESA-2是一项随机双盲,安慰剂对照的三期国际临床研究,在668例HR阳性、HER2阴性的晚期绝经后乳腺癌患者中,观察瑞博西林联用来曲唑(letrozole)对比安慰剂联合来曲唑的有效性与安全性。这些患者按1:1被随机分为安慰剂组(每天2.5 mg来曲唑+安慰剂)和治疗组(每天2.5 mg来曲唑+每日600 mg 瑞博西林)。主要研究终点为无进展生存(PFS),次要研究终点包括总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)。
中期分析结果显示,瑞博西林组的中位PFS未确定(一半以上的服用瑞博西林 +来曲唑的患者在中期分析时仍然存活和无进展),而安慰剂组中该数据为14.7个月,瑞博西林+来曲唑可将疾病进展或死亡的风险降低44%。试验中,瑞博西林组的疾病客观缓解率(ORR)为52.7%,而安慰剂组的客观缓解率为37.1%。 在随后的11个月随访和进展分析中,观察到瑞博西林组患者的中位PFS为25.3个月,而安慰剂组的患者中位PFS仅为16个月。注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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