瑞博西林治疗效果如何？

瑞博西林是瑞士诺华生产的治疗乳腺癌的药物，2017年3月13日，诺华研发的靶向抗癌药瑞博西林获FDA批准，瑞博西林和芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚期转移性乳腺癌女性患者。瑞博西林在获批之前已获得突破性疗法和优先审评认证。

瑞博西林的获批主要是基于临床试验MONALEESA-2的良好试验结果。MONALEESA-2是一项随机双盲，安慰剂对照的三期国际临床研究，在668例HR阳性、HER2阴性的晚期绝经后乳腺癌患者中，观察瑞博西林联用来曲唑（letrozole）对比安慰剂联合来曲唑的有效性与安全性。这些患者按1:1被随机分为安慰剂组（每天2.5 mg来曲唑+安慰剂）和治疗组（每天2.5 mg来曲唑+每日600 mg 瑞博西林）。主要研究终点为无进展生存(PFS)，次要研究终点包括总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)。

中期分析结果显示，瑞博西林组的中位PFS未确定（一半以上的服用瑞博西林 +来曲唑的患者在中期分析时仍然存活和无进展），而安慰剂组中该数据为14.7个月，瑞博西林+来曲唑可将疾病进展或死亡的风险降低44％。试验中，瑞博西林组的疾病客观缓解率（ORR）为52.7％，而安慰剂组的客观缓解率为37.1％。 在随后的11个月随访和进展分析中，观察到瑞博西林组患者的中位PFS为25.3个月，而安慰剂组的患者中位PFS仅为16个月。