




第一个上市的分子靶向药伊马替尼,是什么药物呢?
伊马替尼的药品介绍:
这种药物是用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的药物。
伊马替尼是治疗白血病的靶向药物,是一种特异性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Ab1酪氨酸激酶,能选择性抑制Bcr-Ab1阳性细胞系细胞、费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病患者的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。简单的说就是能准确找到白血病病根的靶向药。
2001年5月,美国FDA仅用2个半月的时间就加速批准了伊马替尼用于治疗晚期费城染色体阳性的慢性粒细胞性白血病(CML);
2002年2月,FDA通过加速批准途径批准伊马替尼治疗晚期或转移胃肠道间质细胞肿瘤(GIST),同期也很快被欧盟专利药品评审委员会(CPMP)批准;
2003年3月,FDA批准甲磺酸伊马替尼用于CML的一线治疗;
2003年5月,FDA批准甲磺酸伊马替尼治疗Ph染色体阳性的儿童CML患者;
2006年,美国FDA批准甲磺酸伊马替尼用于治疗Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者,且甲磺酸伊马替尼联合化疗遂成为Ph染色体阳性ALL的一线治疗方案;
2008年,FDA又通过加速批准途径批准其用于有可能根治性切除但复发危险增加的GIST肿瘤病人;
2011年,伊马替尼获得美国和欧盟批准其治疗急性淋巴细胞白血病儿科患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588