维奈托克（venetoclax）上市了吗？
郭药师
2025-01-21 12:27:52
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由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药维奈托克（venetoclax）在美国监管方面传来特大喜讯!美国食品和药物管理局已批准维奈托克（venetoclax）单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，那么，维奈托克（venetoclax）上市了吗？
据小编了解，维奈托克（venetoclax）的上市时间是2016年4月11日。维奈托克（venetoclax）的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服维奈托克（venetoclax），初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。
根据美国国家癌症研究所（NCI），慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，17p删除突变发生在大约10%的初治（未经治疗）CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者，使得疾病难以治疗，患者通常平均寿命不到3年。维奈托克（venetoclax）用于治疗慢性淋巴细胞白血病，该药目前仅在美国上市。患者可以通过正规渠道进行购买。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年6月15日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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