




Niraparib最早由美国TESARO公司研发,目前由再鼎医药推进。Niraparib的问世,可以说是近几年来研发最成功的靶向药之一,也是最为特殊的靶向药之一。不同于PD-1、EGFR,Niraparib主要针对妇科癌症卵巢癌。 研究显示,作为新型PARP抑制剂药物Niraparib被证实可以对铂类化疗敏感的乳腺癌和卵巢癌进行治疗,并不会影响患者最终的治疗效果。Niraparib可以为患者提供平均2年(21个月)之久的无进展生存期,在服用Niraparib的患者中,有13%的患者肿瘤无进展的时间可以持续5年甚至更久。Niraparib的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格,用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,而不需要患者存在BRCA突变。2018年10月22日,Niraparib在香港获批上市。
临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者,其中包括存在BRCA突变和非BRCA突变者的卵巢癌患者。203例为遗传系BRCA突变携带者和350例为非BRCA突变者,患者随机接受Niraparib和安慰剂的治疗。患者随机接受Niraparib和安慰剂的治疗。
试验结果显示,当患者存在BRCA突变,接受Niraparib治疗后中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月;对于无BRCA突变的患者,接受Niraparib治疗后中位无进展生存期为9.3个月,而安慰剂组为3.9个月。
临床试验显示,无论是BRCA突变的卵巢癌患者还是非BRCA突变的卵巢癌患者,都能从Niraparib治疗中获益。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年4月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793