Niraparib上市日期

2016年9月12日FDA授予Niraparib治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评；2017年3月Niraparib获得美国FDA批准上市，2018年10月22日Niraparib在香港获批上市。截止目前，Niraparib未在大陆上市。不过再鼎医药宣布，Niraparib的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格。

Niraparib是一种PARP抑制剂，Niraparib最初由美国默克公司研制，授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。抗癌药物Niraparib是一种口服多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)1/2抑制剂。此类药物能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤，导致癌细胞死亡，或是减缓肿瘤生长。

Niraparib注意事项

1、哺乳：建议妇女治疗期间和接受最后给药后1个月内不要哺乳喂养。

2、骨髓抑制：用药第一个月应每周进行全血细胞计数检测，随后11个月应每月进行一次，以后在有临床症状时定期检查。

3、心血管效应：用药第一年应每月监测血压及心率，同时在用药期间应定期监测，必要时使用抗高血压药以及调整ZEJULA剂量。

4、胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

5、骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病(MDS/AML)：使用Niraparib的患者有可能发生MDS/AML，部分可致命。一旦MDS/AML被确诊，应终止用药。