帕妥珠单抗获批适应症有哪些？

帕妥珠单抗作为乳腺癌的注射药物，是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。帕妥珠单抗是一种重组人源化单抗，靶向细胞外人表皮生长因子受体 2蛋白(HER2)二聚化结构区。帕妥珠单抗通过重组 DNA技术在一种哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)含抗生素，庆大霉素培养中生产。

帕妥珠单抗的推荐起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，此后每3周给药一次，给药剂量为420mg，输注时间30-60分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察30-60分钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。

2012年6月，FDA批准了帕妥珠单抗用于治疗抗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的晚期转移性乳腺癌患者。帕妥珠单抗是一种单克隆抗体。帕妥珠单抗通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。

2018年12月，帕妥珠单抗（Perjeta）首次在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗，显著降低了高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。

2019年8月,中国国家药品监督管理局批准了帕妥珠单抗（Perjeta）联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，为HER2早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。