




2009年8月,中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的索拉非尼片正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。
那么,怎样使用索拉非尼?
使用方法:推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。口服,以一杯温开水吞服。
治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
剂量调整及特殊使用说明:
对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量减为每日一次,每次0.4g(2×0.2g)。
根据皮肤毒性做相应的剂量调整:
1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响平时活动等在任何时间出现,则建议剂量调整为继续使用索拉非尼,同时给予局部治疗以消除症状。
2级皮肤不良反应:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响平时生活的手足不适。
首次出现时,则剂量调整为继续使用索拉非尼,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时,中断索拉非尼治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始索拉非尼治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现,则应终止索拉非尼治疗。
3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。
当第一次或第二次出现时,应中断索拉非尼治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始索拉非尼治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时,则应终止索拉非尼治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923