索拉非尼(多吉美)说明书

索拉非尼（多吉美）说明书

【商品名称】索拉非尼、多吉美

【成份】索拉非尼主要成份为甲苯磺酸索拉非尼。

【适应症】

1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌。

【用法用量】推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

服用方法：口服，以一杯温开水吞服。

治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

【副作用】最常见的与治疗有关的副作用有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。

【注意事项】须在有索拉非尼使用经验的医生指导下使用。

皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC（国际肿瘤通用毒性标准）1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要停用索拉非尼。严重者应停药。来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：尚无怀孕期妇女服用索拉非尼的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障，推测索拉非尼可抑制胎儿的血管生成。

哺乳：目前尚未知索拉非尼是否可进入人类乳汁。动物试验表明索拉非尼和/或其代谢产物可进入到乳汁中。由于很多药物从乳汁中分泌，并且索拉非尼对婴儿的作用尚未研究，因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。