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索拉非尼是在什么时候上市的呢?

郭药师
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2025-01-20 18:50:40
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以前,尽管肝癌治疗在不断的探索中有所改善,但是收效甚微。尤其是在晚期肝癌的治疗中,放射治疗、化疗、中医药治疗均未在肝癌治疗领域取得长足进步。因此在索拉非尼初上市时,对于这样的靶向药物如何挽救、延续晚期肝癌患者生命。

那么,索拉非尼是在什么时候上市的呢?

2005年12月,经美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。

2007年10月,欧洲药品评价局(EMEA)批准索拉非尼(多吉美)用于治疗肝细胞癌。

2007年11月,美国食品药品局批准多吉美用于治疗不能切除的肝细胞癌。

2009年8月,中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼片(商品名称:多吉美)正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。

另外,过去晚期肝癌患者即使在积极治疗下,一年生存率也不足5%,平均寿命仅2.9个月。SHARP及ORIENTAL研究结果显示,索拉非尼可将晚期肝癌的患者寿命延长将近10个月。近期还有许多单中心研究结果显示,索拉非尼可将许多晚期肝癌患者的寿命延长至15个月。自2008年索拉非尼在中国正式获批肝癌适应证,一直以来都是国内外指南一致推荐的肝癌一线标准治疗药物。

10年来,中国应用索拉非尼的晚期肝癌患者近20万,近10万晚期肝癌患者能够获得一年以上生存获益。

不仅如此,许多晚期肝癌患者接受索拉非尼治疗后也可达到长期存活。索拉非尼在过去十年中为中国晚期肝癌患者带来改变,延续了很多晚期肝癌患者的生命。

参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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