




2015年10月,美国食品药品管理局(FDA)授予劳拉替尼罕用药(orphan drug)认定;2017年4月27日,劳拉替尼获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇。2018年9月21日,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 批准劳拉替尼上市,用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者。2018年11月,美国FDA批准第三代ALK抑制剂劳拉替尼上市,用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者在接受克唑替尼(Crizotinib)或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受阿来替尼(Alectinib)或塞瑞替尼(Ceritinib)作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。2019年3月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准劳拉替尼上市,用于ALK阳性患者的后线治疗。
劳拉替尼最常见的副作用包括: 手臂、腿、手和脚肿胀(水肿);关节或手臂和腿部的麻木和刺痛感觉(周围神经病变);思考困难或困惑;呼吸困难;疲劳;体重增加;关节疼痛;情绪变化;感到悲伤或焦虑;腹泻等。劳拉替尼可能导致男性生育率下降。对男性来说,这可能会影响你生孩子的能力。如果你对生育有所顾虑,请咨询你的主治医生。
劳拉替尼口服每天一次,每次100mg,每天在同一时间服用。忘记服用时可补服,除非距离下一次服用的时间少于4小时,不可同时服两次分量。 剂量减少调整:第一次剂量减少可调整至每天一次75mg;第二次剂量减少可调整至每天一次50mg。若无法承受每天50mg的剂量,则永久停止。 呕吐的情况下不用补服,照常在下次才服用就可以。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868