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劳拉替尼国内医保给予报销吗?

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郭药师
2025-01-20 21:30:20
已帮助: 469人

2017年4月,FDA基于劳拉替尼对既往接受过1个以上ALK抑制剂治疗的疗效表现,授予劳拉替尼突破性疗法认定。 2018年9月日本批准劳拉替尼上市,用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2018年11月3日,辉瑞公司宣布,美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)劳拉替尼上市,用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。

这一批准是基于一项非随机,剂量递增,多队列,多中心1/2期临床研究。在这项名为B7461001的试验中,215名ALK阳性转移性NSCLC患者接受了治疗。患者的总缓解率(ORR)达到48% (95% CI: 42%, 55%)。重要的是,57%的患者已经接受过不只一种ALK TKI的治疗。在这项试验中,69%的患者有过大脑转移瘤历史,颅内缓解率达到60% (95% CI 49%, 70%)。此次批准为加速批准,辉瑞仍将进行验证性临床试验。 

“基于我们对肿瘤复杂性和疗法抗性的理解,劳拉替尼是由辉瑞科学家们发现,并且特别为抑制对其它ALK TKI产生抗性的肿瘤突变而开发的ALK抑制剂,”辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说:“我们相信劳拉替尼会为ALK阳性转移性NSCLC患者提供裨益。”

据医伴旅了解,2018年劳拉替尼正是在美国上市,劳拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的患者,劳拉替尼在国内并没有正式上市,所以并没有进入医保。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868

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