帕捷特（帕妥珠单抗）说明书

帕捷特（帕妥珠单抗）说明书

【适应症】

1)转移性乳腺癌：帕捷特（帕妥珠单抗）与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于未接受够抗HER2基因治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

2)早期乳腺癌：帕捷特（帕妥珠单抗）与曲妥珠单抗联合：①作为新辅助化疗，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(直径大于2 cm或淋巴结阳性)的患者②作为辅助化疗，用于HER2阳性伴复发高风险的早期乳腺癌患者。

【用法用量】

帕捷特（帕妥珠单抗）的推荐起始剂量为 840mg，静脉输注 60 分钟，此后每 3 周给药一次，给药剂量为 420mg，输注时间 30~60 分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察 30~60 分钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。

帕捷特（帕妥珠单抗）和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循 3 周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计 8mg/kg，静脉输注 90 分钟；此后每 3 周一次，剂量为按体重计 6mg/kg，静脉输注 30～90 分钟。

对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕捷特（帕妥珠单抗）和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物。多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为 75mg/m2，根据所选择的方案以及对于起始剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至 100mg/m2。如果与卡铂为基础的化疗方案联合，多西他赛的剂量应一直为 75mg/m2（无剂量升高）。当辅助治疗为紫杉醇与帕捷特（帕妥珠单抗）联合时，推荐紫杉醇为 80mg/m2周疗，总计 12 周。

对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕捷特（帕妥珠单抗）和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予。

【不良反应】

帕捷特（帕妥珠单抗）与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。

【注意事项】

1）胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。2）左心室功能不全：监视LVEF，适当时撤消帕捷特（Perjeta）给药。3）帕捷特（帕妥珠单抗）超敏性反应或过敏反应：监视体征和症状。如发生重要帕捷特输注相关反应，减慢或中断输注帕捷特并给予适当医药治疗。4）HER2测试：应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。