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阿西替尼中国上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 14:59:34
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阿西替尼中国上市了吗?阿西替尼早在2015年就获批在中国上市,目前已经被纳入医保了。

阿西替尼是一个多靶点的小分子抑制剂,主要的靶点是VEGFR、Kit、PDGFR、RET(多靶点的、抗血管生成为主的小分子抑制剂,靶点上基本也就是这些,有的还同时能一直MET,比如卡博替尼)。阿西替尼2012年通过美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的药物上市。2015年4月获中国食药监局(CFDA)批准上市,用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。

阿西替尼推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次)。阿西替尼可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12 小时。应用一杯水送服阿西替尼。只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制。如果患者呕吐或漏服一次剂量,不应另外服用一次剂量。应按常规服用下一次处方剂量。

阿西替尼剂量调整:建议根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低剂量。在治疗过程中,满足下述标准的患者可增加剂量:能耐受阿西替尼至少两周连续治疗、未出现2 级以上不良反应如血压正常、未接受降压药物治疗。当推荐从5mg BID 开始增加剂量时,可将阿西替尼剂量增加至7mg BID,然后采用相同标准,进一步将剂量增加至10mg BID。在治疗过程中,一些药物不良反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿西替尼给药,或降低阿西替尼剂量。

参考资料: FDA说明书更新于2024年7月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324

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