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Vorizol治疗真菌感染的治疗效果如何?

郭药师
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2025-01-20 22:15:56
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Vorizol对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌,光滑念珠菌和白色念珠菌耐药株)具有抗菌作用,对所有检测的曲霉属真菌有杀菌作用。适用于治疗侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)等。此外,Vorizol为在体外对其他致病性真菌亦有杀菌作用,包括对现在抗真菌药敏感性较低的菌属,例如足放线病菌属和镰刀菌属。Vorizol为口服片剂,其生物利用度高,可用于胃肠道功能正常的患者,对肾功能不全不宜静脉制剂的患者尤为适用。

Vorizol治疗真菌感染的治疗效果如何?一项以两性霉素B继予氟康唑的序贯疗法为对照的开放、对照研究证实了Vorizol作为念珠菌血症初始治疗的有效性。该研究纳入370例证实为念珠菌血症的非中性粒细胞减少患者(年龄12岁以上),其中248例接受Vorizol治疗。9例Vorizol组和5例两性霉素B继予氟康唑序贯组的患者,同时还存在经真菌学证实的深部组织感染。该研究排除了肾功能衰竭的患者。两组中位治疗时间均为15天。主要分析中,“治疗有效”由对给药方案处于盲态的数据审核委员会(DRC)进行评价,“治疗有效”定义为:治疗结束后(EOT)12周时,所有感染症状和体征缓解/改善,同时念珠菌从血液里和感染的深部组织清除。EOT后12周没有接受评价的患者视为治疗失败。该分析示两治疗组均有41%的患者治疗有效。次要分析采用最近一个可评价时间点(即:EOT,或EOT后2,6,或12周)的DRC评价结果,Vorizol与两性霉素B继予氟康唑序贯治疗的成功率分别为65%和71%。

Vorizol治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的,导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。

参考资料: FDA说明书更新于2025年03月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021630

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