Ado-trastuzumab emtansine治疗乳腺癌的效果怎样？

Ado-trastuzumab emtansine作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物治疗乳腺癌的效果一直都是大家关注和探讨的问题，有资料显示1月21日，罗氏Kadcyla（Ado-trastuzumab emtansine，中文商品名赫赛莱）在中国的上市申请（JXSS1900012/3）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。下面来看看它的治疗效果到底怎样吧。

NMPA此次批准Ado-trastuzumab emtansine主要基于随机、开放标签、多中心III期KATHERINE研究的结果。KATHERINE研究共招募1486例HER2阳性的早期乳腺癌患者，这些患者入组之前均接受过多种新辅助疗法，但是这些患者在经过新辅助疗法治疗后，在乳腺和/或腋窝淋巴结中仍有病理性侵袭性病灶残留。

KATHERINE研究的主要目的就是评估这些患者在手术后接受Ado-trastuzumab emtansine与曲妥珠单抗辅助治疗的有效性和安全性。研究主要终点是无侵袭性疾病生存时间（Invasive Disease-Free Survival，IDFS），也就是从随机分组到侵袭性乳腺癌复发或任何原因死亡的时间。次要终点包括无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。

患者按1:1分组，分别接受Ado-trastuzumab emtansine或曲妥珠单抗，以及根据当地治疗指南接受放射和/或激素疗法。在中位随访时间40个月时，Kadcyla组患者的IDFS相比曲妥珠单抗组有统计学意义上的改善，死亡或侵袭性疾病复发风险降低50%（HR=0.50，95% CI 0.39-0.64，p<0.0001）。3年后，Kadcyla组88.3%的患者没有复发，而曲妥珠单抗组为77.0%。