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瑞博西利是在什么时候上市的?

郭药师
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2025-01-21 13:52:42
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瑞博西利是在什么时候上市的?2016年8月9日,瑞博西利获得了美国食品药品监督管理局的突破性治疗资格。2016年11月9日美国FDA接受诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑联合用药的一线治疗药物  美国食品药品监督管理局(FDA)优先考虑此次审查,并于2017年3月17日正式批准瑞博西利上市。

2018年7月和12月,瑞博西利分别被美国和欧盟批准扩大适应症,联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经前、围绝经期、绝经后女性患者,并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线疗法。瑞博西利是一个适应症最广泛的一线治疗选择,无论是绝经前、绝经期还是绝经后晚期乳腺癌都可以作为一线选择用药。

瑞博西利推荐剂量为600mg,口服;每天一次,连续服用21天,停服7天, 28天为一个周期,可单独服用或与食物同服。瑞博西利与来曲唑(Letrozole)联用,每天一次,28天为一完整的周期。来曲唑的剂量参考完整处方。如与其他芳香酶抑制剂联合给药,请参阅的该药物完整处方信息。

患者应每天大约在同一时间服用瑞博西利和来曲唑,建议最好在早晨。如果患者在服用剂量后呕吐,或者忘记服用,当天无需再补充服用。下一次服用应该在每天的同一时间。瑞博西利片剂应完整吞咽,片剂不应在吞咽前咀嚼、压碎或分裂。如果破碎,则不应服用。

使用瑞博西利相关的不良影响可能包括但不限于以下内容:中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少症、脱发、呕吐、便秘、头痛、背疼。严重的副作用方面,主要是骨髓抑制:中性粒细胞减少59.3%,白细胞减少21%,经积极处理都可以改善。

参考资料: FDA说明书更新于2024年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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