Voriconazole在国内什么时候上市？

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郭药师

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2025-01-20 23:55:04

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Voriconazole于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。大家都知道国外原研药的售价较高，因此很多患者咨询医伴旅Voriconazole在国内上市没，Voriconazole在国内什么时候上市？

Voriconazole已经在国内上市，2004年10月，Voriconazole获国家药品监督管理局批准上市，商品名为威凡。

在一项开放、随机、多中心的研究中，比较了Voriconazole和两性霉素B在277例免疫功能减退的急性侵袭性曲霉病患者中的疗效和生存受益，疗程为12周。在第1个24小时内，每12个小时静脉滴注6mg/kg负荷剂量的Voriconazole。之后，每12个小时使用4mg/kg的维持剂量，持续至少7天。然后，转为口服剂型治疗，每12小时服用200mg。静脉滴注Voriconazole的治疗时间中位数为10天（范围2～85天）。在静脉滴注Voriconazole治疗后，口服Voriconazole治疗时间的中位数是76天（范围2～232天）。治疗组和对照组的总有效率分别为53%和31%。治疗组第84天生存率显著高于对照组。此外，Voriconazole在死亡时间和因毒性停药的时间方面均有显著优势。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年03月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021630

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