Ambrisentan片说明书

【通用名称】：安立生坦Ambrisentan片

【英文名称】：Ambrisentan Tablets 

【Ambrisentan片成份】：

本品主要成分为安立生坦，化学名称：( )-(2S)-2-[(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸 化学结构式： 分子式：C22H22N2O4 分子量：378.42。

【Ambrisentan片形状】：

Ambrisentan片为黄色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

  【Ambrisentan片适应症】：

Ambrisentan片适用于治疗有WHOII级或I级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持安立生坦有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64％)或结缔组织病相关性PAH(32％ )病因学特征的患者。 

【Ambrisentan片用法用量】：

必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行监测。成人剂量起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次;如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。

药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。

【Ambrisentan片不良反应】：

> 10％

周围水肿（17％）

头痛（15％） 

1-10％

鼻塞（6％）

心悸（5％）

便秘（4％）

呼吸困难（4％）

潮红（4％）

腹痛（3％）

鼻咽炎（3％）

鼻窦炎（3％） 

上市后报告

贫血

头晕

疲劳

液体保留

心力衰竭（与液体潴留有关）

恶心

呕吐

肝转氨酶升高（ALT，AST）

过敏症（如血管神经性水肿，皮疹）

症状性低血压

肝毒性肝功能衰竭 

【Ambrisentan片禁忌】：

1、妊娠分级X：

（1）在妊娠妇女中应用本品可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠≥15mg/kg/day，以及在兔子≥7mg/kg/day时有致畸作用；目前没有关于更低剂量的研究。在两个种属动物中都可以观察到下颚、硬腭和软腭、以及心脏和大血管的畸形，以及胸腺和甲状腺的形成障碍。致畸性是内皮素受体拮抗剂的一类作用。目前没有关于在妊娠妇女中应用本品的数据。

（2）本品禁用于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应用该药，或在应用该药的过程中怀孕，患者应该被告知可能会对胎儿产生的危害。

（3）对于有生育能力的女性，在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及治疗后1个月内都应该使用2种合适的避孕方法进行避孕，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。并建议用药期间，每个月复查人参试验，直至停止治疗后4周。 

2、特发性肺纤维化：特发性肺纤维化伴或不伴继发性肺动脉高压患者禁用安立生坦Ambrisentan片。 

3、重度肝功能损害：对安立生坦、大豆或安立生坦片中任何一种辅料过敏者禁用Ambrisentan片。