Nivolumab上市的时间
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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Nivolumab上市的时间：Nivolumab早于2014年7月在日本获得批准，2018年在国内上市。
2015年11月23日，FDA批准Nivolumab治疗转移性肾细胞癌。2016年11月10日，FDA批准Nivolumab用于铂类耐药复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者；2016年5月17日，FDA批准纳武单抗用于治疗经典霍奇金淋巴瘤；2016年1月23日，FDA批准伊匹单抗联合Nivolumab用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（不考虑BRAF突变状态）。
2017年9月22日，FDA批准Nivolumab用于先前用索拉非尼治疗过的肝细胞癌患者；2017年8月1日，FDA批准Nivolumab用于先前治疗后进展的MSI-H或dMMR转移性结直肠癌；2017年2月2日，FDA批准Nivolumab用于先前治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌。2017年12月20日，FDA批准纳武单抗作为完全切除的黑色素瘤伴淋巴结转移或转移性疾病患者的辅助治疗。2018年4月16日获批纳武单抗+伊匹单抗联合用作中度和低风险晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
2017年11月，百时美施贵宝向中国食品药品监督管理局CFDA提交了旗下Nivolumab（纳武单抗）的上市申请，CFDA药品审评中心于2017年12月份将这款药物纳入优先审评通道。2018年6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Nivolumab（纳武单抗）在中国上市申请正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌！
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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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卢比替定(Zepzelca)
适用于经铂类化疗失败或病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准，但其临床获益仍需在确认性试验中进一步验证
度伐利尤单抗(Imfinzi)
度伐利尤单抗(IMFINZI®)是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用于：
1.可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)：联合铂类化疗用于新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗。
2.不可切除的III期NSCLC：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
3.转移性NSCLC：联合tremelimumab-actl和铂类化疗治疗无EGFR突变或ALK基因重排的患者。
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4.限制期小细胞肺癌(LS-SCLC)：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
5.广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：联合依托泊苷和卡铂/顺铂一线治疗。
6.胆道癌(BTC)：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌。
7.不可切除的肝细胞癌(uHCC)：联合tremelimumab-actl治疗。
8.子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗符合FDA检测的错配修复缺陷(dMMR)患者。
恩曲替尼(entrectinib)
1、ROS1阳性非小细胞肺癌。
2、NTRK基因融合阳性实体肿瘤。
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