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Opdyta治疗期间要注意什么事项呢?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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Opdyta的注意事项:1.免疫介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止Opdyta。2.免疫介导结肠炎:不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止Opdyta。3.免疫介导肝炎:监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止Opdyta。

4.免疫介导肾炎和肾功能不全:纳武单抗疗效监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止Opdyta。5.免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。6. 胚胎胎儿毒性:Opdyta可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

纳武单抗(nivolumab,商品名Opdyta)是一种抗PD-1的单克隆抗体,通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应。目前,Opdyta已被美国FDA和欧洲药品管理局(European MedicinesAgency,EMA)批准用于肾癌的治疗。PD-L1/PD-1 途径在调节T 淋巴细胞活化、免疫耐受、肿瘤免疫逃逸过程中至关重要。PD-L1 /PD-1通路被阻断后,被抑制的效应T 细胞功能重新恢复,此时机体会出现一个反跳性的免疫增强的情况,有可能引起机体对自身抗原发生免疫反应而导致自体组织损伤,所以Opdyta的不良反应大多都是免疫相关性的,包括免疫介导的肠炎、肺炎、肾炎及肾功能不全、肝炎和甲状腺功能异常。

参考资料: FDA说明书更新于2025年7月1日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554

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