




Lorlatinib是最新的第三代ALK基因突变肺癌靶向药,适应症是:第一、二代靶向药克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼等治疗后出现进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌。也就是说,Lorlatinib是第一、二代ALK阳性肺癌靶向药物耐药之后的救命药。
那么,Lorlatinib是什么时候上市的?
Lorlatinib的上市时间:
2015年10月,美国食品药品管理局(FDA)授予Lorlatinib罕用药(orphan drug)认定;
2017年4月27日,Lorlatinib获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇;
2018年9月21日,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 批准该药上市,用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者;
2018年11月2日,美国食品药品管理局加速批准Lorlatinib上市,用于克唑替尼或至少一种ALK抑制剂进展后;或阿来替尼/赛瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期非小细胞肺癌患者。
2019年3月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准Lorlatinib上市,用于ALK阳性患者的后线治疗。
2020年2月,Lorlatinib在香港正式商业上市。大陆目前还没上市。
另外,Lorlatinib对ALK突变的脑转移患者显示很好的疗效,ORR(客观有效率)为31%,在剂量为100mg /天时,进行血浆和脑脊液药物浓度对比,发现药物有效的穿过血脑屏障,脑脊液药物浓度很高,脑脊液/血浆浓度比在61%~90%。能够有效的控制脑转移病灶。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868