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Lorlatinib是什么时候上市的?

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郭药师
2025-01-20 21:15:08
已帮助: 399人

Lorlatinib是最新的第三代ALK基因突变肺癌靶向药,适应症是:第一、二代靶向药克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼等治疗后出现进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌。也就是说,Lorlatinib是第一、二代ALK阳性肺癌靶向药物耐药之后的救命药。

那么,Lorlatinib是什么时候上市的?

Lorlatinib的上市时间:

2015年10月,美国食品药品管理局(FDA)授予Lorlatinib罕用药(orphan drug)认定;

2017年4月27日,Lorlatinib获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇;

2018年9月21日,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 批准该药上市,用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者;

2018年11月2日,美国食品药品管理局加速批准Lorlatinib上市,用于克唑替尼或至少一种ALK抑制剂进展后;或阿来替尼/赛瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期非小细胞肺癌患者。

2019年3月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准Lorlatinib上市,用于ALK阳性患者的后线治疗。

2020年2月,Lorlatinib在香港正式商业上市。大陆目前还没上市。

另外,Lorlatinib对ALK突变的脑转移患者显示很好的疗效,ORR(客观有效率)为31%,在剂量为100mg /天时,进行血浆和脑脊液药物浓度对比,发现药物有效的穿过血脑屏障,脑脊液药物浓度很高,脑脊液/血浆浓度比在61%~90%。能够有效的控制脑转移病灶。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868

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