Lorlatinib是什么时候上市的？

Lorlatinib是最新的第三代ALK基因突变肺癌靶向药，适应症是：第一、二代靶向药克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼等治疗后出现进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌。也就是说，Lorlatinib是第一、二代ALK阳性肺癌靶向药物耐药之后的救命药。

那么，Lorlatinib是什么时候上市的？

Lorlatinib的上市时间：

2015年10月，美国食品药品管理局（FDA）授予Lorlatinib罕用药（orphan drug）认定；

2017年4月27日，Lorlatinib获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇；

2018年9月21日，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA） 批准该药上市，用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者；

2018年11月2日，美国食品药品管理局加速批准Lorlatinib上市，用于克唑替尼或至少一种ALK抑制剂进展后；或阿来替尼/赛瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期非小细胞肺癌患者。

2019年3月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）批准Lorlatinib上市，用于ALK阳性患者的后线治疗。

2020年2月，Lorlatinib在香港正式商业上市。大陆目前还没上市。

另外，Lorlatinib对ALK突变的脑转移患者显示很好的疗效，ORR（客观有效率）为31%，在剂量为100mg /天时，进行血浆和脑脊液药物浓度对比，发现药物有效的穿过血脑屏障，脑脊液药物浓度很高，脑脊液/血浆浓度比在61%~90%。能够有效的控制脑转移病灶。