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Deferasirox上市的时间

郭药师
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2025-01-20 18:00:12
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Deferasirox是一种口服铁螯合剂,FDA批准用于治疗输血导致的慢性铁过量(Chronic Iron Overload),Deferasirox来自诺华制药。之后FDA批准扩大Deferasirox适应症,治疗非输血依赖性地中海贫血导致的慢性铁过量,Deferasirox成为首个治疗该适应症的药物。

那么,Deferasirox上市的时间是什么时候呢?

Deferasirox的上市时间:

2005年11月,Deferasirox获得FDA批准,用于2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者。

2010年,Deferasirox在中国获批上市,被批准用于年龄大于2岁及的β地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁过载的治疗。 

2012年12月,Deferasirox获欧盟委员会批准,用于因甲磺酸去铁胺疗法禁忌或不足而需螯合疗法的10岁及以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者慢性铁过载的治疗。

2013年1月23日,FDA批准Deferasirox新适应症,用于10岁及以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。 

研究显示,接Deferasirox螯合治疗后,42.7%的患者取得了血液学反应,并减少了输血需要。在红细胞生成和铁过载之间可能存在动态、双向调节机制,一方面无效红细胞生成可通过肝脏分泌铁调素减少而导致肠道铁吸收增加,另一方面铁过载经螯合治疗后可改善红细胞生成能力,提高血红蛋白水平,并减少临床输血。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2016年1月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203560。

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