伊马替尼最新版说明书

伊马替尼最新版说明书

通用名称：格列卫

商品名称：甲磺酸伊马替尼片

全部名称：格列卫,伊马替尼,Imatinib,Gleevec,veenat

【适应症】

用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL)。用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph + CML)的慢性期、加速期或急变期;

用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者;

用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限：

用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL)。

用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有 FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。

用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者。

用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无 D816V c-Kit 基因突变或未知 c-Kit 基因突变的成人患者。

用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。

用于 Kit(CD117)阳性 GIST 手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。

【用法用量】

开始剂量：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ；对干扰素治疗失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者，儿童和青少年：尚无18岁以下患者使用甲磺酸伊马替尼治疗的安全性和有效性临床资料。肝功能衰竭患者的剂量：有肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可以升高，因此这些患者用本药时要谨慎，目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料，无法提出剂量调整的建议.肾功能衰竭和老年患者的剂量：已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响，由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验，故无法提出剂量调整的建议。

【不良反应】

伊马替尼常见的副作用为胃肠道症状，表现为腹部不适、呕吐、腹泻、腹痛等。患者的白细胞及血小板均有下降，还会引起感染、出血等现象。还有可能出现肝肾功能损害、水肿和肌肉痉挛等。

【注意事项】

1、治疗前应检查肝功能(包括氨基转移酶、血胆红素和碱性磷酸酶)，以后可每月复查1次。

 开始治疗前应检查肝功能(转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶)，随后每月查一次或根据临床情况决定，必要时应调整剂量。对轻、中、重肝功能损害患者应监测其血象和肝酶。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

2、治疗的第1个月宜每周检查血常规，第2个月每2周检查1次。

格列卫治疗第一个月宜每周查一次全血象，第二个月每两周查一次，以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应调整剂量。

3、建议定期监测体重。

4、伊马替尼(Imatinib)与酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素等并用时，可使本药Cmax(一次给药后的最大血药浓度)平均增加26%，AUC增加40%。地塞米松、苯妥因、卡马西平、利Chemicalbook福平类、巴比妥类等肝药酶诱导剂可明显降低本药的血浓度。CYP3A4代谢的底物如辛伐他汀、环孢素、匹莫齐特等与给列为(Imatinib)合用时，可因竞争药酶而被增加血药浓度。

5、对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测，在服用伊马替尼治疗期间，病人有明显的心衰症状应全面检查，并根据临床症状进行相应治疗。