veenat中文版的说明书

veenat中文版的说明书

通用名称：格列卫

商品名称：甲磺酸伊马替尼片

全部名称：格列卫,伊马替尼,Imatinib,Gleevec,veenat

适应症：

veenat属于Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗近期诊断的、具有Ph+慢性髓性白血病（CML）处于慢性期的成年患者。还适用于经干扰素α治疗无效的、处于原始细胞危象加速期的Ph+的慢性髓性白血病（CML）患者。本品还可治疗患有Kit（CD117）而不能切除和（或）转移的恶性胃肠间质瘤（GIST）。

用法用量：

veenat为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。

成人慢性髓性白血病（CML）慢性期，推荐剂量为每天400毫克，慢性髓性白血病（CML）加速期或原始细胞危象，推荐剂量为每天600毫克。

儿童在干细胞移植后慢性髓性白血病（CML）复发的或干扰素-α治疗无效的Ph+慢性期，推荐剂量为每天每平方米体表面积260毫克。

不能切除的和（或）转移的恶性胃肠间质瘤（GIST），推荐剂量为每天400毫克或每天600毫克。

轻、中度肝功能不全患者应从每天400毫克开始，重度者应从每天300毫克开始。

病情如果没有恶化或者并无不能接受的情况出现，可以持续给药。

在有下列情况存在时：在任何时段病情有恶化；在至少3个月的治疗后尚未获得满意的疗效；治疗6～12个月后未获得细胞生成的效应或失去了以前已经获得的血液学或细胞生成的效应，处于慢性髓性白血病（CML）慢性期的成人，剂量可从每天400毫克加至每天600毫克；处于加速期或原始细胞危象者，可从每天600毫克加至每天800毫克。儿童的慢性髓性白血病（CML）慢性期如出现以上成人的情况，如临床有指征，可从每天每平方米体表面积260毫克加至每天每平方米体表面积340毫克。

如果胆红素上升到高于正常上限（ULN）或转氨酶＞5×ULN，应停药，直到胆红素回到低于1.5×ULN或转氨酶回到低于2.5×ULN，可将成人剂量从400毫克降至300毫克或从600毫克降至400毫克，继续给药；与之相对应，儿童可从260毫克降至200毫克或从340毫克降至260毫克。

如出现了血液学反应，调整剂量的方法如下。

慢性髓性白血病（CML）慢性期的开始剂量为400毫克（儿童为260毫克）或GIST的开始剂量为400毫克或600毫克，如出现绝对中性粒细胞数（ANC）＜1.0×109/L和（或）血小板＜50×109/L，应停药，直到：a.ANC≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L，再用原先开始的剂量（400毫克或600毫克）恢复治疗；b.如果ANC和血小板又分别重现＜1.0×109L和＜50×109/L，应重复第1步和减量恢复治疗（如成人开始剂量为400毫克，儿童开始剂量为260毫克，应分别减量至300毫克和200毫克；如成人开始剂量为600毫克，则减量至400毫克）。

慢性髓性白血病（CML）加速期和原始细胞危象的开始剂量为600毫克，出现ANC＜O.5×109/L和（或）血小板＜10×109/L（至少在治疗1个月发生），首先应核查细胞减少是否与白血病有关；如与白血病无关，应将剂量减至400毫克，如细胞减少持续2周，应进一步减至300毫克；如细胞减少持续4周，应停药，直至ANC≥1.0×109/L和血小板≥20×109/L，然后恢复剂量至300毫克。

不良反应：

专家表示，患者服用veenat最常报告的与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心、呕吐、腹泻、肌痛、肌肉痛性痉挛及皮疹等症状。

尽管veenat格列卫的不良反应程度多为轻微，但患者也应提高警惕，在安全、合理、有效地使用前提下，注意规避风险，加强用药监护。在疗效最大化的同时，确保患者的用药安全，实现治疗最优化。

注意事项：

1、治疗前应检查肝功能(包括氨基转移酶、血胆红素和碱性磷酸酶)，以后可每月复查1次。

 开始治疗前应检查肝功能(转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶)，随后每月查一次或根据临床情况决定，必要时应调整剂量。对轻、中、重肝功能损害患者应监测其血象和肝酶。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

2、治疗的第1个月宜每周检查血常规，第2个月每2周检查1次。

格列卫治疗第一个月宜每周查一次全血象，第二个月每两周查一次，以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应调整剂量。

3、建议定期监测体重。

4、格列卫veenat与酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素等并用时，可使本药Cmax(一次给药后的最大血药浓度)平均增加26%，AUC增加40%。地塞米松、苯妥因、卡马西平、利Chemicalbook福平类、巴比妥类等肝药酶诱导剂可明显降低本药的血浓度。CYP3A4代谢的底物如辛伐他汀、环孢素、匹莫齐特等与给列为(Imatinib)合用时，可因竞争药酶而被增加血药浓度。