




FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药上市申请,作为一线治疗药物,与来曲唑组合用药。FDA给予优先审查资格,于2017年3月17日正式批准上市,商品名为Kisqali。
那么,瑞博西尼治疗期间需要注意什么事项?
1、QT延长:告知患者QT间期延长的体征和症状。建议患者立即联系他们的医疗保健提供者,以了解QT延长的迹象或症状。
2、肝胆毒性:告知患者肝胆毒性的体征和症状。建议患者立即联系其医疗保健提供者,了解肝胆毒性的体征或症状。
3、中性粒细胞减少:告知患者发生中性粒细胞减少的可能性,并在他们发烧时立即联系他们的医务人员,特别是与任何感染建议相关。
4、胚胎 – 胎儿毒性:建议女性具有胎儿潜在风险的生殖潜力,并在瑞博西尼治疗期间和最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施。建议女性在瑞博西尼Kisqali治疗期间怀孕或怀疑怀孕时联系其医疗保健提供者。
5、哺乳期:建议哺乳期妇女在瑞博西尼治疗期间不要进行母乳喂养,并在最后一次给药后至少3周。
瑞博西尼服用时需要注意:(1)瑞博西尼推荐剂量为600mg,口服;每天一次,连续21天,停服7天, 28天为一个周期,可单独服用或与食物同服。(2)瑞博西尼与来曲唑(Letrozole)联用,每天一次,28天为一完整的周期。来曲唑的剂量参考完整处方。如与其他芳香酶抑制剂联合给药,请参阅的该药物完整处方信息。(3)患者应每天大约在同一时间服用瑞博西尼和来曲唑,建议最好在早晨。
瑞博西尼是一种激酶抑制剂,瑞博西尼与芳香酶抑制剂联合使用,作为用于治疗激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2) – 阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的初始内分泌治疗。
以上就是瑞博西尼注意事项的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092