恩考芬尼什么时候上市？

恩考芬尼由瑞士诺华制药公司首先研制, 2014年12月,Array生物制药公司获得恩考芬尼在全球的开发权。2018年6月27日,恩考芬尼和比米替尼同时获得FDA批准上市。

2018年6月27日,恩考非尼和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2015年12月,法国皮尔法伯集团(Pierre Fabre)与Array公司达成协议,获得除美国、加拿大、以色列、日本和韩国之外所有其他国家的独家经营权。2017年5月,Array公司授予日本小野制药株式会社在日本和韩国的专营权。2018年7月,以色列Medison制药公司获得该药在以色列的独家销售权。

2018年9月20日,欧盟委员会(EC)批准28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威临床使用恩考芬尼和比米替尼的组合药上市,用于治疗BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

2020年美国FDA批准恩考芬尼联合西妥昔单抗用于二线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌（CRC）。欧盟委员会（EC）已批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用药方案（恩考芬尼二药方案），用于治疗先前已接受过系统疗法但病情进展（经治）、携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。