




美国食品药品管理局批准傲朴舒(macitentan)用于治疗肺动脉高压(PAH)成人患者,傲朴舒(macitentan)治疗效果理想,但是,是药三分毒,傲朴舒(macitentan)在服用时常见的不良反应都有什么呢?下面我们一起来看一下。
傲朴舒(macitentan)常见的临床显著不良反应包括:胚胎-胎儿毒性;肝毒性;体液滞留;血红蛋白降低。
品的安全性数据主要来自一项在742例肺动脉高压患者中进行的安慰剂对照临床研究(SERAPHIN研究)。在该试验中,本品暴露最长达3.6年,暴露时间中位数约为2年(1年:N=542;2年:N=429;>3年:N=98)。接受傲朴舒(macitentan)10 mg治疗组和安慰剂组间因不良事件停止治疗的总体发生率相似(约为11%)。下文显示了接受马西替坦治疗组比安慰剂组发生频率高于3%的不良反应:
傲朴舒(macitentan)10 mg组N=242,安慰剂组N=249。
贫血:傲朴舒(macitentan)组13%,安慰剂组3%。
鼻咽炎/咽炎:傲朴舒(macitentan)组20%,安慰剂组13%。
支气管炎:傲朴舒(macitentan)组12%,安慰剂组6%。
头痛:傲朴舒(macitentan)组14%,安慰剂组9%。
流感:傲朴舒(macitentan)组6%,安慰剂组2%。
泌尿道感染:傲朴舒(macitentan)组9%,安慰剂组6%。
各类免疫系统疾病:超敏反应(血管性水肿、瘙痒和皮疹)。
呼吸系统、胸及纵隔疾病:鼻塞。
胃肠系统疾病:傲朴舒(macitentan)用药期间报告了肝脏转氨酶(ALT,AST)升高和肝损伤;大多数病例中可确定备择病因(心力衰竭、肝淤血、自身免疫性肝炎)。已知转氨酶升高、肝脏毒性以及肝功能衰竭病例与内皮素受体拮抗剂(ERA)有关。
以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的傲朴舒(macitentan)的副作用以及发生概率,患者一定要仔细阅读说明书来谨慎用药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410