Ocaliva是美国Intercept Pharmaceuticals研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物,属于法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。Ocaliva通过作用于法尼醇 X 受体,控制胆汁酸动态平衡及其肠肝循环,在胆汁淤积的条件下,减少肝脏胆汁的产生,并增加其排出,保护肝细胞免受胆汁酸细胞毒性的积累。
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Ocaliva是一种用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,Ocaliva相关研究,该研究评估了59例患者使用两种不同剂量(10mg 和 50 mg)Ocaliva相比于安慰剂的疗效。研究时间为12 周,研究终点为碱性磷酸酶水平(ALP)。
临床试验结果显示,此前的主要疗效分析显示,与安慰剂相比,Ocaliva显著改善了纤维化,达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。Ocaliva还改善了其他重要的肝脏健康指标,包括NASH的主要潜在驱动因素,以及临床医生在现实世界中管理患者时经常监测的生化测试指标。
Ocaliva属法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶,因此Ocaliva可以抑制胆酸合成,用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。
Ocaliva最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。
适应症为:Ocaliva联合熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。
临床研究结果显示:Ocaliva能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用,但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目(脂肪变性,肝细胞气球扬鞭,肝小叶炎症)和肝纤维化均得到改善。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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