




安立生坦作为新型内皮素拮抗剂,美国食品药品管理局批准应用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压或者,用以改善运动能力和延缓临床恶化。今天咱们就来详细了解一下安立生坦治疗期间要注意什么事项呢?
1、本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行严格监测。处方本品之前应当阅读本品的医学信息手册,并告知患者服用本品的注意事项。开始本品治疗之前,患者应当先阅读本品的医学信息手册(给患者部分)。
2、尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡本品治疗WHOI级肺动脉高压的获益和风险。尚未在WHOIV级肺动脉高压患者中确定本品作为单药治疗的疗效。
3、育龄妇女:在开始治疗前必须排除妊娠。首次使用本品治疗前以及治疗期间每月进行妊娠检测。在发药前确认是否完成了妊娠检测。如在服用本品期间或停药后30天内怀孕,与处方医师联系。
4、本品存在潜在的肝脏损害、血液学改变、液体潴留、精子计数下降、肺静脉闭塞性疾病的不良反应。辅料中含有一水乳糖。
另外还要注意特殊人群使用:
1.妊娠患者:安立生坦片会对体内胎儿造成伤害,建议妊娠女性需要谨慎服用;2. 哺乳母亲:目前还不清楚安立生坦片是否会随着乳汁进行分泌,对婴儿造成伤害。所以不推荐服用安立生坦片的时候进行母乳喂养;3. 儿童用药:目前还没有关于安立生坦片在儿童患者中应用的安全性和有效性数据。4. 在两项关于服用安立生坦片的安慰剂临床研究中,老年患者接受安立生坦片治疗后在步行距离方面的改善程度要差异年轻患者,与年轻患者相比,外周性水肿的老年患者更常见。
以上就是安立生坦注意事项的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252