万赛维2001年5月经美国FDA批准上市,临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎,2003年5月扩大了其适应症,用于预防和治疗器官移植者继发CMV感染。
临床试验对326例肾脏移植后CMV易感(D+/R-)高危患者进行双盲的安慰剂对照试验来评估万赛维预防CMV由移植后100天延长至200天的疗效和安全性。患者按照1:1随机分组,一组接受万赛维(900mg,每天1次)从移植10天内直至移植后200天的治疗,另一组接受万赛维(900mg,每天1次)从移植10天内直至移植后100天的治疗以及随后的100天安慰剂治疗。
研究疗效委员会判断的CMV感染包括CMV综合征和组织浸润性感染,在移植后的6月内CMV感染发生率在万赛维组(n=239)为12.1%,在口服更昔洛韦组(n=125)为15.2%。万赛维组停止预防治疗后(100天后)发生的CMV感染病例绝大多数晚于更昔洛韦组。
2010年8月11日罗氏集团的成员Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准万赛维用于治疗在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者。
此项批准是基于使用万赛维进行更长期预防性治疗的数据,将高危成人肾移植患者的CMV疾病发病率从36.8%(接受100天治疗的患者)降低至16.8%(对于接受治疗的患者)在接受移植肾后一年的时间为200天(p <0.0001).1.2高危肾移植患者预防性延长时,万赛维的总体安全性没有变化。
综上所述,万赛维的治疗效果比较明显,在多个试验中表现出的结果都比较喜人,是患者不错的选择。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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