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瑞博西林在中国上市了吗?

郭药师
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2025-01-20 19:43:08
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2016年8月9日,瑞博西林获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗资格。  

FDA于2016年11月9日接受了诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑组合的一线治疗药物。

美国食品药品监督管理局(FDA)拥有优先审查权,并于2017年3月17日正式批准了商品名为瑞博西林的上市。瑞博西林于2017年8月获准在欧盟上市,但尚未在中国上市。

瑞博西林由瑞士诺华制药有限公司开发,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4 / 6)抑制剂,用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性(HR + / HER2-  )绝经后妇女患有晚期或转移性乳腺癌。 那么,在服用乳腺癌靶向药物瑞博西林时,需要注意什么? 让我们来看看。

瑞博西林注意事项:

[QT扩展]:告知患者QT扩展的体征和症状。建议患者立即联系其医疗保健提供者以了解QT延长的体征或症状。  

[肝胆毒性]:告知患者肝胆毒性的体征和症状。建议患者立即联系其医疗保健提供者以获取肝胆毒性的体征或症状。

[中性粒细胞减少症]:告知患者中性粒细胞减少症的可能性,发烧时应立即与医务人员联系,尤其是有关任何感染建议的情况。

[胚胎-胎儿毒性]:建议妇女具有生殖潜力,并有潜在的胎儿风险,并在瑞博西林治疗期间以及最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施。劝告妇女在进行瑞博西林治疗期间怀孕或怀疑怀孕,请联系其医疗保健提供者。

[母乳喂养期]:建议母乳喂养的妇女在用瑞博西林治疗期间以及最后一次给药后至少3周内不应母乳喂养。  

以上是我们的医伴旅海外医疗咨询服务公司提供的瑞博西林上市时间以及服用瑞博西林时应注意的事项。如果您有任何疑问,可以咨询我们的公司,我们将为您提供详细解答。

参考资料: FDA说明书更新于2024年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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