




万赛维治疗CMV视网膜炎患者效果如何?美国食品和药物管理局(FDA)批准增加使用万赛维在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者中。补充批准是基于使用万赛维进行更长期预防性治疗的数据,将高危成人肾移植患者的CMV疾病发病率从36.8%(接受100天治疗的患者)降低至16.8%(对于接受治疗的患者)在接受移植肾后一年的时间为200天)(p <0.0001).1.2高危肾移植患者预防性延长时,万赛维的总体安全性没有变化。
临床上万赛维的抗病毒作用通过治疗AIDS患者合并新诊断的视网膜炎得到证实(临床研究WV15376)。应用万赛维治疗4周后CMV病毒的检出率从46%(32/69)降低到7%(4/55)。
在感染CMV视网膜炎的艾滋病(AIDS)病人中进行的万赛维的临床研究表明,万赛维和静脉注射更昔洛韦对CMV视网膜炎的诱导治疗疗效相当。研究中,新诊断的CMV视网膜炎病人被随机分配到万赛维组或静脉更昔洛韦组进行诱导治疗。在第4周时两组中CMV视网膜炎有进展的病人比例相同。在诱导治疗后,该研究中的两组病人都继续接受万赛维每天900mg的维持治疗。在分别接受万赛维或静脉更昔洛韦诱导治疗后用万赛维治疗的病人中,从随机到CMV视网膜炎恶化的平均时间(中位时间)为:226(160)天和219(125)天。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304