
胃肠道间质瘤(GIST)是一种罕见的间充质肿瘤,在胃肠道肿瘤中的比例不到1%。瑞格非尼是一种新型小分子多激酶抑制剂,瑞格非尼被欧盟委员会(EC)批准用于治疗患有不可切除或转移性且在既往伊马替尼及苏尼替尼治疗后疾病进展或无法耐受的胃肠间质瘤(GIST)成年患者。
一项Ⅲ期临床试验,评估了瑞格非尼治疗胃肠道间质瘤患者的疗效。试验纳入199例接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的转移性或不可切除的胃肠道间质瘤患者入组。以2:1比例随机将患者分为2个组,安慰剂组和瑞格非尼组。
试验结果显示,瑞戈非尼的无进展生存期是安慰剂的五倍以上。与安慰剂组相比,瑞格非尼组患者无进展生存期在统计学上有明显改善(4.8月vs0.9月)。
参考资料: FDA说明书更新于2025年2月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085