T-DM1药物的说明书

T-DM1（kadcyla）药物的说明书

英文药品名：Ado-trastuzumab emtansine

中文药品名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物

商品名：T-DM1，Kadcyla

适应症：

（1）T-DM1（kadcyla）药物适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。

（2）患者应有以下任一情况：既往接受对转移性癌症治疗，或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。

推荐用法用量：

（1）T-DM1（kadcyla）只能作为静脉输液用药，禁止静脉推注或口服，禁止使用葡萄糖溶液稀释。

（2）T-DM1（kadcyla）的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg，禁止T-DM1（kadcyla）与曲妥珠单抗相互代替使用。

（3）调降T-DM1（kadcyla）之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg，第一次调降剂量为3mg/kg，第二次调降剂量为2.4mg/kg，需要进一步调降剂量时则需停止用药。

不良反应：T-DM1（kadcyla）会有肺毒性（间质性肺病，包括局部急性肺炎、急性呼吸窘迫综合征）、输液相关性反应、过敏反应、血小板减少、神经毒性、溢出（注射部位红肿、疼痛等）等不良反应。

注意事项：

1.T-DM1（kadcyla）报告的肝毒性，主要是血清转氨酶浓度无症状，短暂增加的形式。

2.报告肝脏结节再生增生病例; 在诊断为肝脏结节再生性增生时，必须永久停止T-DM1（kadcyla）治疗。

3.如果患者被诊断为结节性再生性增生，则永久停止T-DM1（kadcyla）治疗。

4.已知T-DM1（kadcyla）造成胎儿伤害和死亡。

5.可能发生肺毒性; 报告肺炎的间质性肺病病例，T-DM1（kadcyla）永久停药。

6.对于辅助治疗中的放射性肺炎患者，T-DM1（kadcyla）治疗应永久停用等级大于或等于3或2级不符合标准治疗。

7.由于晚期恶性肿瘤，并发症和接受同时肺部放射治疗引起的呼吸困难患者可能会增加肺毒性的风险。

8.可能发生输注相关反应（IRR）和/或超敏反应; 暂时中断严重IRR的输注，如果发生危及生命的IRR则永久停止输注T-DM1（kadcyla）。

9.报告血小板减少或血小板计数减少。

10.据报道有出血事件（包括中枢神经系统，呼吸道和胃肠道出血）; 虽然，在某些情况下，患者也接受抗凝治疗，抗血小板治疗或有血小板减少症，但在其他情况下，没有已知的其他风险因素; 谨慎使用这些药剂，并考虑在医疗上需要同时使用时进行额外监测。

11.T-DM1（kadcyla）可能发生周围神经病变。

12.在临床试验期间观察到外渗; 在输液过程中仔细监测输液部位，并告知患者报告任何压痛/发红。

13.发生左心室功能障碍的风险增加。

以上就是T-DM1（kadcyla）说明书的内容，希望可以帮助到您！