抗癌药T-DM1上市了吗？

T-DM1（kadcyla）由曲妥珠单抗（HER2单抗）和细胞毒药物emtansine通过linker组成的抗体偶联药物（ADC）。它具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，是首个应用于实体瘤的抗体药物缀合物（ADC）。那么，抗癌药T-DM1（kadcyla）上市了吗？ 

2013年乳腺癌的靶向药物T-DM1（kadcyla）获美国FDA批准上市，适应症为：单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。2019年3月，它又获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请。今年T-DM1（kadcyla）已被批准在国内上市。

相关的临床试验显示，接受赫赛汀、紫杉醇治疗后失败的晚期HER2阳性乳腺癌患者、接受T-DM1（kadcyla）治疗、与拉帕替尼联合希罗达治疗的临床试验中，结果显示：T-DM1（kadcyla）相比于拉帕替尼联合希罗达，有效率更高（43.6% vs 30.8%）、中位无疾病进展生存时间更长（9.6个月 vs 6.4个月），疾病进展后对照组允许交叉到T-DM1（kadcyla）组，但是即便如此，T-DM1（kadcyla）组的中位总生存时间依然更长（29.9个月 vs 25.9个月），副作用更小（3-4级不良反应发生率为41% vs 57%）。

推荐用法用量：

（1）T-DM1（kadcyla）只能作为静脉输液用药，禁止静脉推注或口服，禁止使用葡萄糖溶液稀释。

（2）T-DM1（kadcyla）的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg，禁止T-DM1（kadcyla）与曲妥珠单抗相互代替使用。

（3）调降T-DM1（kadcyla）之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg，第一次调降剂量为3mg/kg，第二次调降剂量为2.4mg/kg，需要进一步调降剂量时则需停止用药。

T-DM1（kadcyla）先与癌细胞表面的HER2受体结合后，进入细胞内。随后，KADCYLA在癌细胞内分解并释放化疗药，进而在癌细胞内发挥杀伤作用，目前，国际上已经成为HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的治疗首选。

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