索拉非尼何时上市呢？

索拉非尼（多吉美,Sorafenat）属于分子靶向治疗新药，可以同时发挥抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖的双重作用。索拉非尼（多吉美,Sorafenat）治疗肝癌受到高度的关注，临床研究取得了突破性进展，能够有效地阻止病情恶化，明显地延长晚期肝癌患者的生存时间。那么，索拉非尼（多吉美,Sorafenat）何时上市呢？

2006年9月，索拉非尼（多吉美,Sorafenat）经过中国国家食品药品监督管理局批准，用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗。2009年8月，中国国家食品药品监督管理局的批准索拉非尼（多吉美,Sorafenat）正式进入中国肝癌治疗市场，用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。

2005年12月，索拉非尼（多吉美,Sorafenat）经美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。2007年10月，欧洲药品评价局(EMEA)批准索拉非尼（多吉美,Sorafenat）用于治疗肝细胞癌。2007年11月，美国食品药品局批准索拉非尼（多吉美,Sorafenat）用于治疗不能切除的肝细胞癌。

索拉非尼（多吉美,Sorafenat）是一种多激酶抑制剂。临床前研究显示，索拉非尼（多吉美,Sorafenat）能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）、血管内皮生长因子受体-3（VEGFR-3）、血小板衍生生长因子受体－β（PDGFR－β）、KIT和FLT-3。由此可见，索拉非尼（多吉美,Sorafenat）具有双重抗肿瘤效应，一方面，它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长；另一方面，它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。

索拉非尼（多吉美,Sorafenat）口服的平均相对生物利用度为 38 %~49%，平均终末消除半衰期为 24~48小时，高脂饮食可使索拉非尼（多吉美,Sorafenat）的吸收降低 29%。单剂 400m g给药后的平均最大浓度为1.67~2.13m g /L，中位达峰时间为 4~8 小时 ；400m g每日两次给药 7天后达血药稳态浓度，稳态血药峰浓度为 7.7 m g /L。索拉非尼（多吉美,Sorafenat）与血浆蛋白结合率达 99.5%。

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