泰菲乐目前已知的获批适应症有什么？

郭药师

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2025-01-20 01:53:56

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泰菲乐目前已知的获批适应症有什么？2013年5月29日，美国食药监局（FDA）批准其用于治疗转移性黑色素瘤和不能进行手术治疗的黑色素瘤病人。

2014年1月，FDA首次批准泰菲乐达拉非尼与迈吉宁联用治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤。2018年4月30日，FDA又批准泰菲乐联合迈吉宁辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。

2017年6月，FDA批准泰菲乐（达拉非尼,Tafinlar）联合迈吉宁用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。此联合用药获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后的第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。

2019年12月泰菲乐和曲美替尼获得国家药品监督管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

泰菲乐和曲美替尼并于2020年3月获批用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗，成为国内第一个具有BRAF V600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。

泰菲乐（达拉非尼,Tafinlar）和迈吉宁已经在美国、欧盟、瑞士、中国、加拿大、日本和土耳其等多个国家和地区批准上市，5年来全球已经有超过76,000位患者从中获益，话你在咨询更多泰菲乐（达拉非尼,Tafinlar）的药品信息，可以联系医伴旅客服。

参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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