环丝氨酸中国上市时间

环丝氨酸（cycloserine,Coxerin）可用于成人耐多药肺结核治疗，原研药由美国礼来公司研发生产，也是全球45年来首个新型抗结核药物。1982年FDA批准美国礼来公司环丝氨酸（cycloserine,Coxerin）上市。2000年以来，礼来公司通过世界卫生组织在亚非欧等40个国家的获得了批准上市。现国内有浙江海正药于07年7月份注册申报本项目；另上海国际医药贸易有限公司于03年1月份申请注册，2013年，浙江海正药业开发的环丝氨酸（cycloserine,Coxerin）获CFDA批准生产上市，商品名为“赛来星”。2014年12月，CFDA批准韩国Dong-A ST Co.，Ltd环丝氨酸（cycloserine,Coxerin）注册，现已在中国上市。这两个品牌的环丝氨酸（cycloserine,Coxerin）产品约占国内同类药品市场份额的90%。  

环丝氨酸（cycloserine,Coxerin）胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗，该药品上市即将为控制我国多重耐药肺结核提供更佳的用药选择。环丝氨酸（cycloserine,Coxerin）为二线抗结核药。抗菌谱较广，对多种革兰阳性菌和阴性菌均有抑制作用，但作用较链霉素、异烟肼弱。其抗菌机理是干扰细菌细胞壁的合成。抗结核杆菌的浓度为5～ 20mg/L。与其他抗结核药无交叉耐药性。环丝氨酸（cycloserine,Coxerin）不易产生耐药性。