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贝美替尼什么时候上市的呢?

郭药师
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2025-01-21 09:31:01
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贝美替尼什么时候上市的呢?2018年6月27日,美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法贝美替尼(比美替尼,Mektovi)联合康奈非尼(恩考芬尼)用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤,但不适用于野生型BRAF患者治疗。

2018年9月20日,欧盟委员会(European Commission,EC)批准在28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市恩考芬尼和贝美替尼组合药。

贝美替尼(比美替尼,Mektovi)的使用剂量是45mg,每日两次,对于中度或重度肝功能损害患者,建议每次30mg,每日两次。康奈非尼的使用剂量是每日一次,每次450mg,是否随餐或不随餐服用均可。

贝美替尼是一种口服的MEK1和MEK2抑制剂,MEK蛋白是细胞外信号相关激酶(ERK)的上游调节因子途径。在临床的试验中对比了贝美替尼(比美替尼,Mektovi)与康奈非尼联合用药和维罗非尼的效果,结果显示联合用药组的中位PFS(无进展生存期)为14.9个月,维罗非尼7.3个月,延长约两倍,中位OS为33.6个月 VS 16.9个月。

贝美替尼(比美替尼,Mektovi)的治疗效果显著,目前已经在越来越多的国家获批,不过在我国还暂时没有上市贝美替尼,患者如果需要购买只能购买海外的版本。如果您不方便出国的话,不妨咨询我们医伴旅海外医疗咨询服务公司,我们能够协助您买到正品贝美替尼。

参考资料: FDA说明书更新于2025年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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