索拉非尼的获批适应症有什么？

索拉非尼（Sorafenat）截止目前已经获批的适应症主要有三种：一种是不能手术的晚期肾细胞癌，另外一种是无法手术或远处转移的肝细胞癌，最后一种是局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

（1）晚期肾细胞癌

一项为TARGET的研究一共纳入了903名患者，被分成两组，分别服用索拉非尼（多吉美）和安慰剂。结果显示，服用索拉非尼患者无疾病进展生存期为24周，中位的总生存期是17.3个月，应用索拉非尼临床获益的患者达到84%，其中疾病稳定率74%，部分缓解率10%，绝大多数患者获得了完全缓解。另外，在一项国内研究中，483例晚期肾癌患者—线服用索拉非尼治疗的中位无进展生存时间为11.1个月。

（2）肝细胞癌

在II期研究的基础上，SHARP进行了多中心、III期、双盲、随机临床试验，未接受过系统治疗的晚期肝癌患者随机分配服用索拉非尼或安慰剂。结果显示索拉非尼和安慰剂组的中位OS分别为10.7月和7.9月，1年生存率分别为44%和33%。两组症状进展时间无显著差别，分别为4.1月和4.9月；中位影像学进展时间分别为5.5月和2.8月；部分应答率分别为2%（7例）和1%（2例），剩余患者病情稳定，无患者出现完全应答。

（3）甲状腺癌

在Ⅲ期DECISION（索拉非尼用于对放射性碘治疗无效的局部晚期或转移性甲状腺癌患者的研究）试验数据中，与安慰剂比较，索拉非尼显著延长了试验的主要终点，即无进展生存期（PFS）（HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001），这一结果意味着，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受索拉非尼治疗的患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%。接受索拉非尼治疗的患者的中位PFS为10.8个月，而接受安慰剂治疗的患者则为5.8个月。