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索拉非尼可治疗哪些疾病?

郭药师
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2025-01-21 15:52:21
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索拉非尼(Sorafenat)是一种口服多靶点、多激酶抑制剂,其当前可用来治疗不能手术的晚期肾细胞癌、无法手术或远处转移的肝细胞癌以及局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌等疾病。

(1)肝细胞癌

Llovet等开展的多中心双盲随机对照Ⅲ期临床研究结果显示,索拉非尼组与安慰剂组的总生存期分别为10.7个月、9.7个月,肿瘤进展时间分别为5.5、2.8个月,索拉非尼可使晚期肝癌患者生存时间延长47.3% ,病情进展恶化的时间延缓74%。

同样Cheng 等报道,针对亚洲患者进行的Ⅲ期随机对照临床研究表明,索拉非尼治疗组与安慰剂组的总生存期分别为6.5个月,4.2个月,肿瘤进展时间分别为2.8个月、1.4个月。上述两个试验结果均表明索拉非尼治疗肝癌是有效、安全的,能显著提高晚期肝癌患者的总生存期。

(2)晚期肾细胞癌

一项为TARGET的研究一共纳入了903名患者,被分成两组,分别服用索拉非尼(多吉美)和安慰剂。

结果显示,服用索拉非尼患者无疾病进展生存期为24周,中位的总生存期是17.3个月,应用索拉非尼临床获益的患者达到84%,其中疾病稳定率74%,部分缓解率10%,绝大多数患者获得了完全缓解。另外,在一项国内研究中,483例晚期肾癌患者—线服用索拉非尼治疗的中位无进展生存时间为11.1个月。

(3)甲状腺癌

在一项国际性双盲Ⅲ期 DECISION 研究中,417 例转移性分化型甲状腺癌患者被纳入研究,每日 2 次口服索拉非尼(多吉美)使得患者至疾病进展中位时间增加 41%,有近半患者达到 10.8 个月,几乎是安慰剂组(5.8 个月)的 2 倍(HR = 0.587,具有统计学意义)。

参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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