恩杂鲁胺上市时间

恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）的上市时间是什么时候呢？我们一起来了解一下。恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）是第二代雄激素受体拮抗药，是一种针对雄激素受体（AR）信号传导通路的新型药物，恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）可作用于雄激素受体信号通路的不同阶段，其可竞争性抑制雄激素与受体的结合，并抑制雄 激素受体的核转位及与DNA的相互作用。恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）在临床试验中，也表现出较强的抗肿瘤效应和较小的不良反应。

恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）早在2012年8月31日就已经获得美国FDA的批准上市，适应症为经多西他赛治疗无效的转移性去势抵抗性前列腺癌。在2014年9月10日，美国FDA补充批准恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）为没有接受化疗的转移去势抵抗性前列腺癌患者的一线用药。同年，英国国立临床疗效研究所（NICE）最终指南推荐恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）用于前列腺癌的治疗。

原研版恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）是由日本和美国制药集团研发生产的，该药品在上市之前经过了一项三期临床试验。由于研究恩杂鲁胺需要消耗大量的时间、人力、物力以及财力，所以该药物在上市前就已经申请了药物专利保护，并且一项癌症处方药物上市至少10年都会由它的专利保护，这也是防止国外随意私自仿制的重要保证。

美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。

而原研版恩杂鲁胺从获批上市至今，还不到8年，也就是说，原研版恩杂鲁胺的专利还未到期，再加上日本安斯泰来制药集团现在还未向中国提出上市申请，所以恩杂鲁胺在中国内陆上市售卖还需要一段时间，不过在香港可以购买到恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100），药品价格在2.5~3万元之间。