Ⅲ期黑色素瘤：达拉非尼加曲美替尼，无复发率高达52%！

背景

在先前报道的该3期临床试验的初步分析中，在BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤切除患者中，达拉非尼+曲美替尼辅助治疗12个月的无复发生存期比安慰剂更长。为了确认无复发生存获益的稳定性，需要长期数据。

方法

我们随机分配了870例患有BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤切除患者，接受12个月的口服达拉非尼（每天两次，剂量为150 mg）加曲美替尼（每天一次，剂量为2 mg）或两个匹配的安慰剂。主要终点是无复发生存期。

在第一次复发时，我们公布了无复发生存期和无远处转移生存率的5年结果。由于尚未达到最终总体生存分析所需的事件数量，因此未分析总体生存。

结果

最短随访时间为59个月（中位患者随访，达拉非尼加曲美替尼60个月，安慰剂58个月）。在5年时，使用dabrafenib联合曲美替尼生存且未复发的患者百分比为52％（95％置信区间[CI]为48至58），而安慰剂为36％（95％CI为32至41），复发或死亡的风险比降低了49%。

接受dabrafenib加曲美替尼治疗且未发生远处转移的存活患者的百分比为65％（95％CI，61至71），接受安慰剂的患者为54％（95％CI，49至60）。在随访期间，在严重不良事件的发生率或严重程度上，未报告临床意义上的组间差异。

结论

在一项涉及已切除具有BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者的3期临床试验的5年随访中，达拉非尼联合曲美替尼的12个月辅助治疗的生存期更长，且无复发或远处转移。安慰剂无明显的长期毒性作用。