T-DM1国内获批上市了吗？

2013年2月，T-DM1已经获美国FDA批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和一线紫杉烷类化疗无效的HER2阳性晚期乳腺癌患者。

2019年5月6日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA已经批准曲妥珠单抗-美坦新偶联物T-DM1用于紫杉烷+曲妥珠单抗新辅助治疗后存在残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，那T-DM1国内获批上市了吗？

2020年1月22日，一个具有里程碑意义的重磅新药T-DM1在国内获批上市，这是第一个在国内获批上市的抗体偶联药物（ADC）！

T-DM1对的临床效果得到了有效的验证，为了进一步确定T-DM1的安全特性，研究人员利用来自六项业界支持的，随机，II期和III期试验，涉及884例接受T-DM1治疗的HER2阳性转移性病变患者毒性数据，进行了一次综合分析。

在所有级别的不良反应中最常见的不良反应是疲劳（46%），恶心（43%），血小板减少症（32%），头痛（29%），便秘（27%）。最常见报告的3或4级事件，除了疲劳（3.2%）外，还有实验室检查异常，血小板减少症（3级，9.3%；4级，2.4%），血清转氨酶AST（4.3%）或ALT（3.1%）升高，低钾血症（3.3%），以及贫血（2.9%）。

T-DM1的可用性已经扩大到进展期HER2-阳性，转移性乳腺癌患者的治疗选择。至于一个可耐受的安全性范围，T-DM1联合其它药物治疗早期转移性乳腺癌，同时作为一种辅助治疗的研究，在未来很可能扩大它的适用性。