帕妥珠单抗的中文说明书

帕妥珠单抗的中文说明书

【通用名】：帕妥珠单抗（Pertuzumab）

【商品名称】：帕捷特（Perjeta）

【研发公司】：美国罗氏制药公司

【型号规格】：420mg/14ml单次用小瓶

【贮藏】：避光，贮存在冰箱2°C至8°C(36°F至46°F）

【适应症】

1、转移性乳腺癌：与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于未接受够抗HER2基因治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

2、早期乳腺癌：与曲妥珠单抗联合：①作为新辅助化疗，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(直径大于2 cm或淋巴结阳性)的患者②作为辅助化疗，用于HER2阳性伴复发高风险的早期乳腺癌患者。

【用法用量】

起始剂量：75mg/㎡，观察有无静脉输注反应;耐受后用药加至100mg/㎡，每三周给药一次。

使用方法：只为静脉输注给药，不要静脉推注或丸注给药;帕妥珠单抗不要与其它药物混合。

【不良反应】

用帕妥珠单抗与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。

【注意事项】

1、胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。

2、左心室功能不全：监视LVEF，适当时撤消帕妥珠单抗给药。

3、帕妥珠单抗超敏性反应或过敏反应：监视体征和症状。如发生重要帕妥珠单抗输注相关反应，减慢或中断输注帕妥珠单抗并给予适当医药治疗。

4、HER2测试：应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。

【在特殊人群中使用】

1、哺乳期女性：终止哺乳或终止帕妥珠单抗，考虑帕妥珠单抗药物对母亲的重要性。

2、育龄期女性:使用帕妥珠单抗前，应忠告女性应预防妊娠，鼓励患者参加MotHER妊娠注册。