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印度版得恩杂鲁胺有效果吗

郭药师
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2025-01-21 18:07:59
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2018年7月13日,美国食品和药物管理局批准恩杂鲁胺(XTANDI)用于去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。本次批准扩大了恩杂鲁胺的适应症,包括非转移性CRPC(NM-CRPC)和转移性CRPC患者。恩杂鲁胺以前仅被批准用于治疗转移性CRPC患者。恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂,可以阻止肿瘤细胞内雄激素受体信号通路的多个步骤。在临床前的研究中,它显示出对雄激素与雄激素受体结合的竞争性抑制,并抑制雄激素受体核转位和与DNA的相互作用。  

NM-CRPC适应症的批准是基于一项随机、多中心临床试验(PROSPER,NCT020032924)。研究纳入1,401名非转移性CRPC患者, 2:1随机接受恩杂鲁胺(160 mg,每日口服一次)或安慰剂治疗,未进行双侧睾丸切除术的患者继续接受雄激素剥夺疗法(ADT)。主要终点是无转移生存期(MFS),定义为从随机化到局部区域和/或远处影像学进展的时间(盲法独立中心评价);或在没有影像学学进展的情况下,停止治疗后112天内死亡。结果表明,与接受安慰剂的患者相比,接受恩杂鲁胺治疗的患者的MFS有统计学意义上的显著改善,中位MFS分别为36.6和14.7个月(HR 0.29; 95%CI:0.24,0.35; p<0.0001)。与安慰剂组相比,恩杂鲁胺组更常见的不良反应(≥10%)为虚虚弱/疲劳(40%vs 20%),潮红(13%vs 7.7%),高血压(12%vs 5.2) %),头晕(12%vs 5.2%),恶心(11%vs 8.6%),跌倒(11%vs 4.1%)。总体而言,恩杂鲁胺组的不良事件发生率高于安慰剂组(任何级别:87%对77%;等级≥3:31%对23%)。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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