




恩杂鲁胺作为阿比特龙之后,治疗转移性去势抵抗型前列腺癌的抗癌靶向药,是由辉瑞(Pfizer)和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发,于2012年8月31日经美国FDA批准用于,商品名为XTANDI,该药为口服制剂,用药前无需进行基因检测。恩杂鲁胺是一种非甾体抗雄激素(NSAA)药物,用于治疗前列腺癌。恩杂鲁胺适用于去势治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和非转移性去势抵抗性前列腺癌。恩杂鲁胺于2006年获得专利,并于2012年被引入治疗前列腺癌。恩杂鲁胺是第一个引入的第二代NSAA,在世界各地广泛使用。
截止目前,恩杂鲁胺已在包括中国在内的多个国家和地区获批上市。恩杂鲁胺在欧美药剂规格为40mg/粒-112胶囊/盒,价格约2500 美元。折合人民币万余$的售价另大部分患者难以承受,许多患者寄希望于仿制药。在印度上市销售的恩杂鲁胺仿制药规格是40mg,112粒。患者一次需要摄入大概是4颗,按照一天服用1次,112粒可以服用28天,刚好一个月的服用剂量。目前恩杂鲁胺仿制药售价为5500$/盒(月),很大程度上缓解了患者的经济压力。恩杂鲁胺早于12年便已获美国药监局审批于美国本土上市,在长达数年的时间里,印度专利局以恩杂鲁胺缺乏创新性为借口拒绝了其在印度的专利申请,熟悉印度药品市场的朋友自然明白这是在为印度本国的恩杂鲁胺仿制药的上市铺轨设路,最终去年年初印度恩杂鲁胺正式登场。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614